BPOM Terbitkan Izin Edar Vaksin Rotavirus Bio RV Mencegah Diare Balita

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI resmi menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE) untuk vaksin rotavirus Bio-RV guna mencegah penyakit gastroenteritis atau diare akut pada bayi dan balita, dilansir dari Detik Health pada Rabu (2/9/2026).

Penerbitan izin edar tersebut menandai bahwa vaksin Bio-RV telah lolos evaluasi ketat terkait keamanan, khasiat, dan mutu sesuai regulasi. BPOM menegaskan langkah ini sebagai komitmen pemerintah dalam memberikan akses produk biologis yang aman bagi masyarakat.

Bio-RV merupakan vaksin rotavirus hidup yang dilemahkan secara alami dan diberikan secara oral. Vaksin ini memiliki keunikan karena dosis pertamanya dapat diberikan pada masa neonatal atau bayi baru lahir usia 0 hingga 5 hari.

Skema pemberian Bio-RV terdiri dari tiga dosis, yaitu Dosis I untuk usia 0-5 hari, Dosis II pada usia 8-10 minggu, dan Dosis III pada usia 12-14 minggu. Penjadwalan sejak fase awal kehidupan dilakukan agar imunitas bayi terhadap infeksi rotavirus dapat terbentuk secepat mungkin.

Berdasarkan data Kementerian Kesehatan RI melalui Indonesia Rotavirus Surveillance Network periode 2001-2017, rotavirus memicu 41 persen hingga 58 persen kasus diare pada balita yang dirawat di rumah sakit. Diare akut berulang berisiko memicu dehidrasi berat hingga gangguan pertumbuhan atau stunting.

Direktur Utama Bio Farma, Shadiq Akasya, menyampaikan bahwa perolehan izin edar ini merupakan buah kolaborasi panjang bersama institusi riset, akademisi, industri, serta mitra global seperti Murdoch Children's Research Institute (MCRI).

"Bio-RV bukan hanya tentang hadirnya satu produk vaksin baru. Di balik pencapaian ini terdapat perjalanan panjang pengembangan ilmu pengetahuan, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, hingga penyiapan manufaktur," kata Shadiq, Jumat (4/9/2026).

Kemampuan pemberian vaksin sejak periode neonatal dinilai membuka peluang besar dalam melindungi anak-anak Indonesia sedini mungkin serta memperkuat pasokan vaksin secara mandiri.

"Yang ingin kami hadirkan adalah perlindungan sedini mungkin bagi anak-anak Indonesia, sekaligus memastikan bahwa Indonesia memiliki kemampuan untuk menjamin keberlanjutan pasokan vaksin secara mandiri. Ini merupakan bagian dari kontribusi Bio Farma dalam memperkuat ketahanan dan kedaulatan kesehatan nasional," kata Shadiq.