FDA Hentikan Impor Bahan Obat Disfungsi Ereksi dari India

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) melarang seluruh pengiriman bahan aktif obat dari perusahaan India, Shoolin Pharma Chem LLP, setelah inspektur federal menemukan kondisi pabrik yang sangat tidak higienis dan berisiko mencemari produk.

Perusahaan yang berlokasi di Indrad, Kabupaten Mehsana, Gujarat tersebut memproduksi sildenafil sitrat dan tadalafil untuk obat disfungsi ereksi, serta bahan antikonvulsan. Bahan mentah ini diimpor ke Amerika Serikat dan digunakan oleh apotek peracik untuk membuat obat resep bagi para pasien.

Temuan inspeksi FDA yang berlangsung selama lima hari pada April lalu menunjukkan adanya lapisan residu yang tidak teridentifikasi pada dinding, lantai, dan peralatan produksi. Inspektur juga menemukan korosi pada jalur transfer produk serta seorang karyawan yang hanya mengenakan sandal terbuka di depan peralatan produksi yang terbuka.

Selain masalah kebersihan, FDA menyoroti ketiadaan prosedur tertulis untuk pembersihan dan pemeliharaan alat, serta tidak adanya pengujian verifikasi pembersihan. Perusahaan menggunakan peralatan yang sama untuk memproduksi bahan obat disfungsi ereksi dan senyawa antikonvulsan tanpa mengevaluasi risiko kontaminasi silang.

Pelanggaran serius juga ditemukan pada dokumentasi laboratorium. Ketika diminta menunjukkan data pendukung untuk sertifikat analisis, perusahaan tidak dapat membuktikan bahwa pengujian tersebut benar-benar telah dilakukan. Selain itu, ruang penyimpanan sampel stabilitas ditemukan dalam kondisi mati atau tidak memenuhi spesifikasi suhu dan kelembapan saat dinyalakan.

FDA bertindak cepat dengan mengadakan konferensi jarak jauh bersama pihak perusahaan pada akhir Juli untuk merekomendasikan penarikan produk. Shoolin Pharma Chem kemudian memulai penarikan sukarela atas seluruh bahan aktifnya di jaringan distribusi AS pada awal Agustus, sebelum FDA memasukkan seluruh produk perusahaan ke dalam Daftar Waspada Impor 66-40 pada 11 Agustus.

FDA menegaskan tidak ada laporan kasus sakit atau efek samping yang terhubung langsung dengan bahan baku ini, sehingga tindakan pencegahan ini diambil sebelum timbul bahaya pada masyarakat. Pasien yang mengonsumsi obat racikan diimbau untuk tidak langsung menghentikan pengobatan, terutama obat antikonvulsan, melainkan berkonsultasi terlebih dahulu dengan apotek atau dokter yang meresepkan.